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Quantitative
nAb test QT

Quantitative nAb test QT

GENmonitor™ NEUTRALISING Ab RAPID TEST QT

Nur für Fachpersonal

 Veröffentlicht in August 2021 

 

Wie funktioniert unser Test?  

GENmonitor™ COVID-19 NEUTRALISING Ab RAPID TEST ist ein hervorragendes IVD-Produkt zur qualitativen Erkennung von neutralisierenden IgG-Antikörpern gegen das SARS-CoV-2-Spike1- Protein. Von medizinischen Fachkräften angewendet, erkennt dieses CE-gekennzeichnete Diagnose-Assay die neutralisierenden Antikörper in menschlichem Plasma-, Serum-, oder in Vollblutproben bereits nach 10 Minuten und gibt damit Auskunft über die Immunität eines Getesteten.  

SPIKE-PROTEIN & NEUTRALISIERENDE ANTIKÖRPER

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Seit der Einführung der ersten Impfstoffe gegen das SARS-CoV-2 Virus, hat sich der Fokus der medizinischen Tests zur Unterstützung des COVID-19-Pandemie-Programms geändert. Am Anfang war das Ziel, die Verbreitung des Virus in der Bevölkerung mittels PCR-Tests aufzuspüren. Doch mit der Zeit wird es immer wichtiger, die laufenden Impfkampagnen mit spezifischen Antikörper-Tests zu unterstützen.

 

Mit unserem Test ermitteln Sie sehr schnell, ob Ihre Patienten, aufgrund einer Impfung oder überstandenen Infektion, neutralisierende Antikörper gegen eine erneute COVID-19 Erkrankung im Blut haben und in welcher Konzentration. Von wachsender Bedeutung ist die Frage nach dem Titer dieser Antikörper: erstens wegen der Prüfung, des Immunschutzes und dessen Auffrischung nach Bedarf. Zweitens um den allgemeinen Impferfolg zu kontrollieren im Hinblick auf die Herdenimmunität. Und drittens um Mangelware Impfstoff durch kluge Impfstrategie dort einzusetzen, wo wirklich nötig. 

Der GENmonitor™ COVID-19 NEUTRALISING Ab RAPID TEST QT ist ein Schnelltest für den quantitativer Nachweis von IgG Antikörpern gegen das SARS-CoV-2 Spike-Protein in menschlichen Serum-, Blut- und Plasmaproben. Eines der wichtigsten Virus-Proteine, welches am Prozess der Virusinfektion beteiligt ist, ist das sogenannte Spike-Protein. Dieses bedeckt die gesamte Oberfläche des Virus. Das Spike-Protein umfasst zwei Komponenten (S1 und S2 sub-units). Die erste Komponente enthält einen Bereich, der als RBD (Receptor Binding Domain) bekannt ist und dem Virus ermöglicht,

 sich an die Wirtszelle zu binden, indem es sich an den ACE2-Rezeptor anheftet; die zweite Komponente befähigt das Virus, in einer nachfolgenden Phase in die Zelle einzudringen. Dieses Wirkprinzip lässt den Schluß zu, dass ein Antikörper, der die Wechselwirkung zwischen dem Spike-Protein und dem ACE2-Rezeptor hemmen kann, möglicherweise eine Coronavirus-Infektion und folglich die damit verbundene Krankheit verhindern kann. 

GENIUS Pharmaceutical AG - GENmonitor - Spike Protein

SMART ANALYSER PLATFORM

Der GENmonitor™ COVID-19 NEUTRALISING Ab RAPID TEST QT richtet sich an medizinisches Fachpersonal mit dem Ziel, sehr schnell zu analysieren, ob Ihre Patienten/ Kunden, aufgrund einer Impfung oder überstandenen Infektion, neutralisierende Antikörper gegen eine erneute COVID-19 Erkrankung im Blut haben und in welcher Konzentration. Hierfür kommt unsere Smart Analyzer Plattform zum Einsatz, die innerhalb von 10 Minuten am Point-of-Care in der Arztpraxis eine vollautomatisierte, quantitative Bestimmung der neutralisierenden Antikörper ausführt und diese Werte in das Praxisinformationssystem überträgt.

TESTPRINZIP

Für die Auswertung von quantitativen Schnelltests wie denGENmonitor™ COVID-19 NEUTRALISING Ab RAPID TEST QT, wird die Smart Analyser Plattform bnötigt, ansonsten sind alle Bestandteile zur Durchführung des Tests enthalten. GENIUS Pharma bietet zwei sehr hochwertige Point-of-Care Messgeräte an: das kleine und handliche Smart Analyzer Point-of-Care Messgerät und den größeren GENmonitor™ Analyser Pro.

Der Zielanalyt des GENmonitor™ COVID-19 NEUTRALISING Ab RAPID TEST QT, d.h. die im Blut des Patienten enthaltenen IgG-Antikörper gegen das SARS-CoV-2 Virus, bindet einerseits an das spezifische Surrogat-Virus-Antigen (d.h. an den RBD-Teil des Virus-Spike-Proteins, S1) auf dem Teststreifen, und andererseits an im Bereich der Testlinie vorhandene spezifische Antikörper, die menschliches IgG selektiv erkennen.

Während des Tests reagieren die Anti-SARS-CoV-2-Spike / RBD-IgG Antikörper aus der Blutprobe mit den auf der Testmembran vorhandenen Surrogat-Virus-Gold-Konjugaten, bestehend aus S1/RBD-Fragmenten und Gold-Nanopartikeln. Die Mischung bewegt sich durch Kapillarität entlang des Teststreifens und interagiert mit dem Bereich der Testlinie. Wenn die Probe die Anti-SARS-CoV-2-Spike / RBD-IgG-Antikörper enthält, erscheint eine farbige Linie (chromatographisches Testverfahren). 

Wenn solche Antikörper nicht in der Probe vorhanden sind, erscheint keine Linie im Testbereich, was auf ein negatives Ergebnis hinweist. Als Verfahrenskontrolle wird im Kontrolllinienbereich (C) immer eine farbige Linie erscheinen, die den korrekten Ablauf und die korrekte Funktion aller Komponenten anzeigt. 

TECHNISCHE SPEZIFIKATIONEN

Zur Evaluierung der Nachweisqualität des GENmonitor™ COVID-19 NEUTRALISING Ab RAPID TEST wurden *Studien durchgeführt, welche die Serokonversion nach Impfung bestimmten. 

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Die Daten wurden nach dem 14. bis 21. Tag nach Beendigung des Impfzyklus gewonnen. Gesamtgenauigkeit 96.5% (95% CI: 94.9-98.13%), Empfindlichkeit 92.6% (95% CI: 87.4-97.9%) und Spezifität 97.4% (95% CI: 95.9-99.0%) 

*Q8R318 Study Report – Italian National Cancer Institute (Milan, Italy), Interuniversity Center for Research on Influenza and other Transmissible infections (Genova, Italy), Pharmacological Research Institute Mario Negri (Bergamo, Italy) and PRIMA Lab SA (Balerna, Switzerland); May 2021. Q8R334 und Q8R335 Study Report. PRIMA Lab SA (Balerna, Switzerland); June 2021 

8 FAKTEN ÜBER DEN GENmonitor™ COVID-19 NEUTRALISING Ab RAPID TEST QT

Mit der fortschreitenden Anzahl an geimpften und genesenen Personen gegen, respektive an COVID-19 drängt sich ein neues Thema in den Vordergrund: der aktive Immunschutz gegen SARS-CoV-2, der anhand von neutralisierenden Antikörpern (NAb) gemessen werden kann. GENmonitor™ COVID-19 NEUTRALISING Ab RAPID TEST QT ist ein quantitativer Schnelltest, der in Kombination mit einem unserer hochwertigen Messgeräte, innerhalb von 10 Minuten die Konzentration der neutralisierenden Antikörper in einer menschlichen Blut-, Plasma-, oder Serumprobe nachweist, über die ein Patient nach einer vollständigen Impfung oder COVID-19 Infektion verfügt. Neutralisierende Antikörper können durch Bindung an das Spike-Protein eine Virusinfektion verhindern. 

 

Als Spezialisten für IVD-Diagnostik, möchten wir Ihnen mit dem GENmonitor™ COVID-19 NEUTRALISING Ab RAPID TEST QT und einem unserer hochwertigen Messgeräte die Freiheit geben, die Bestimmung von NAb ohne Umwege über Labore, oder lange Wartezeiten, direkt und einfach auszuwerten und selbst abzurechnen. Ausserdem haben wir für Kunden und Interessenten die acht wichtigsten Fakten über die Testung von Antikörpern zusammengefasst. 

1. Neutralisierende Antikörper (NAb)

Sind eine Untergrupp der IgG-Antikörper, die durch Bindung an das Spike-Protein eine Virusinfektion verhindern können. Sie zeigen den Immunstatus nach einer Impfung oder überstandenen COVID-19 Infektion an. 

5. Zuverlässigkeit

Der GENmonitor™ COVID-19 NEUTRALISING Ab RAPID TEST QT ist mit einer Sensivität von 96,5% und einer Spezifität von 97,4% sehr zuverlässig. Unser Test ist ausgelegt auf die bekannten Impfstoffe Pfizer BioNTech, Moderna und AstraZeneca, und die Wirksamkeit ist ebenfalls durch Studien* unterlegt. 

2. Quantitative Bestimmung von Antikörpern

Mit dieser Testmethode wird die Konzentration der neutralisierenden Antikörper (NAb) im Blut gemessen, um den tatsächlichen Immunschutz von Patienten zu beurteilen. Diese Analyse von SARS-CoV-2 mittels Schnelltest ist neu und unterscheidet den GENmonitor™ COVID-19 NEUTRALISING Ab RAPID TEST QT von den schon länger am Markt erhältlichen qualitativen Antikörper-Tests. 

6. Labor ist nicht nötig

Die Anwendung des GENmonitor™ COVID-19 NEUTRALISING Ab RAPID TEST QT ist sehr einfach. Alle nötigen Bestandteile zur Durchführung des Tests sind im Lieferumfang enthalten. Für die Auswertung benötigen Sie eines unserer innovativen Point-of-Care Messgeräte. 

3. Bedeutung

Die quantitative Messung von neutralisierenden Antikörpern nimmt im Umfeld der Pandemie zu: Weil der Immunschutz von Patienten geprüft werden und bei zu niedrigen Werten aufgefrischt werden kann. Weil der allgemeine Impferfolg kontrolliert werden kann (Stichwort Herdenimmunität). Und nicht zuletzt, weil durch kluge Impfstrategien der Impfstoff effizient eingesetzt werden kann. Es wird geimpft, wann es wirklich nötig ist, und nicht vorher. 

7. Unsere Messgeräte

Jedes unserer Geräte ist ein hoch präzises Minilabor für die quantitative Auswertung der Tests. Wir bieten zwei unterschiedliche Geräte an. Den Smart Analyser und den Pro Analyser. 

4. Durchführung

Kleiner Piecks in den Finger und Entnahme von 10 ul Blut, Serum, oder Plasma aus der Fingerkuppe. 

8. Die Abrechnung

Die Abrechnung des GENmonitor™ COVID-19 NEUTRALISING Ab RAPID TEST QT kann in der Bundesrepublik Deutschland entsprechend GOÄ 4400 (Faktor 1,15 = € 20,11), oder GOÄ 4405 (Faktor 1,15 = € 53,62) erfolgen. Immunitätsuntersuchungen wie der Test auf neutralisierende Antikörper werden bisher nicht von der GKV erstattet, sondern privat oder als IGeL-Leistung abgerechnet. 

UNSERE MESSGERÄTE FÜR IHRE PRAXIS/ VERKAUFSRÄUME

Für die Ausführung von quantitativen Schnelltests wird ein Auslesegerät benötigt, ansonsten sind alle Bestandteile zur Durchführung des GENmonitor™ COVID-19 NEUTRALISING Ab RAPID TEST QT enthalten. Genius Pharma hat zwei hochwertige Point-of-Care Messgeräte zur Auswahl. Den kleinen und handlichen Smart Analyser Point-of-Care Messgerät und den größeren GENmonitor™ Pro Analyser. 

DER KOMPAKTE

Smart Analyser
Point-of-Care

Das Smart Analyser Point-of-Care Messgerät ist unser handliches und kleines Messgerät. Mit lediglich 8,5 cm Höhe und einem Durchmesser von 9 cm, ist dieser Knirps ein sehr präziser quantitative Sofortdiagnostiker. Die sehr hohe Messgenauigkeit und Handlichkeit, sowie einfache Handhabung, macht ihn zu einem wertvollen Gerät, mit dem Sie wichtige patientennahe Schnelltests in Ihrer Praxis auswerten können. Diese können Sie entweder privat ber die GOÄ oder als IGeL-Leistung abrechnen. 

DER PROFI


Pro Analyser

Analyser_Pro

Der GENmonitor™ Pro Analyser ist unser grosses Point-of-Care Messgerät mit integriertem Thermoprinter, Touchscreen und verschiedensten Schnittstellen zu weiteren externen Geräten (USB, Ethernet, LAN, RS232c, ID-Card). Dieses einfach zu bedienende Messgerät per Touchscreen und einem Speicher für bis zu 10’000 Patientendatensätzen, hat die Maße von 33x25x16 cm und wiegt 2,5 Kg. Der GENmonitor™ Pro Analyser ist ein Fluoreszenz-Immunoassay zum quantitativen und qualitativen Nachweis von neutralisierenden Antikörpern gegen SARS-CoV-2 in menschlichen Vollblut-, Serum- oder Plasmaproben. 

SM-1

Schnell / In 10 Minuten Immunstatus bestimmen

SM-2

Qualitativ / Schweizer Qualitätsprodukt

SM-3

Profitabel / Selber abrechnen ohne Umwege über ein Labor

SM-4

Zuverlässig / kurze Lieferwege aus Schweizer Herstellung

INFORMATION ZUR ABRECHNUNG

Die Abrechnung des GENmonitor™ COVID-19 NEUTRALISING Ab RAPID TEST QT kann in der Bundesrepublik Deutschland entsprechend GOÄ 4400 (Faktor 1,15 = € 20,11), oder GOÄ 4405 (Faktor 1,15 = € 53,62) erfolgen. Immunitätsuntersuchungen wie der Test auf neutralisierende Antikörper werden bisher nicht von der GKV erstattet, sondern privat oder als IGeL-Leistung abgerechnet. 

MÖGLICHE TESTVERFAHREN

MED. COVID-19 ANTIGEN SCHNELLTEST

GENmonitor™ COVID-19 NEUTRALISING Ab RAPID TEST+QT

Eine aktive Infektion kann in den ersten drei Wochen nach Auftreten, mittels PCR- , oder Antigen-Schnelltest bewiesen werden.

Zur Unterstützung der Impfkampagne, zur Überprüfung der Immunität von geimpften Personen, sowie genesenen Personen zwischen der 3. und 6. Woche nach Beginn der Symptome.

WIE FUNKTIONIERT DER TEST?

GENIUS Pharmaceutical AG - GENmonitor - Test Work 1

1. Entnehmen Sie eine Blutprobe nach dem Stich in den Finger. Alternativ kann auch eine Labormikropipette verwendet werden. 

2. Geben Sie die Probe in die Probenvertiefung der Kassette. 

3. Fügen Sie 2 Tropfen Verdünnungsmittel und bereiten Sie die Testkassette umgehend für das Messgerätes vor. 

4. Schieben Sie die Testkassette ins Messgerät und starten Sie den Messvorgang.

Resultat nach 10 Min.

EINE ERSTE DARSTELLUNG DER MÖGLICHEN ANALYSE WERTE

NEGATIV

Das angezeigte Ergebnis ist entweder "Negativ" oder "Wert unter Testminimum". Dieses Ergebnis zeigt an, dass der Test das Vorhandensein von Antikörpern nicht erkannt hat oder dass Antikörper in einer Konzentration unter 22,5 BAU/ mL vorhanden sind. 

IgG

Analyse-Werte-1

IgG

Analyse-Werte-2

POSITIV - NIEDRIGER ANTIKÖRPERSPIEGEL

Das angezeigte Ergebnis ist " Few ". Dieses Ergebnis bedeutet, dass der Test das Vorhandensein von Antikörpern in einer Konzentration zwischen 22,5 und 135,5 BAU/ mL nachgewiesen hat. 

IgG

Analyse-Werte-3

POSITIV - MITTLERES NIVEAU

Das angezeigte Ergebnis ist "Moderat". Dieses Ergebnis zeigt an, dass der tst das Vorhandensein von Antikörpern in einer Konzentration zwischen 135,5 und 511 BAU/ mL nachgewiesen hat. 

IgG

Analyse-Werte-4

POSITIV - HOHES NIVEAU

Das angezeigte Ergebnis ist "Sehr hoch". Dieses Ergebnis zeigt an, dass der Test das Vorhandensein von Antikörpern in einer Konzentration über 511 BAU/ mL nachgewiesen hat. 

IgG

Analyse-Werte-5

Studienzusammenfassung

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